Phactory - Pharmaceutical Consultancy

Phactory il supporto che cercavi!

Mission

Phactory nasce con l’obiettivo di offrire consulenza regolatoria alle aziende che intendono ottenere autorizzazioni all’immissione in commercio di prodotti farmaceutici e parafarmaceutici ad uso umano e veterinario, biocidi, presidi medico-chirurgici, integratori alimentari, dispositivi medici e prodotti per la cosmesi. Offrendo anche l’organizzazione, documentazione e completa gestione di sperimentazioni cliniche.

Comunità Europea, armonizzazione della regolamentazione
Comunità Europea, armonizzazione della regolamentazione

La Comunità europea ha dato inizio ad un’opera di armonizzazione della regolamentazione dei prodotti farmaceutici in tutti i Paesi membri, con l’introduzione di complesse procedure di autorizzazione, ancor oggi in continua evoluzione, cambiamenti che hanno portato le industrie a subire profondi cambiamenti. Questa radicale trasformazione ha richiesto una conoscenza approfondita delle norme del settore, evidenziando la necessità di rimanere sempre al passo con i continui aggiornamenti tecnico-amministrativi.

Si rende quindi indispensabile la disponibilità di esperti in grado di affrontare tematiche tecnico-scientifiche tenendo conto delle più recenti linee-guida e le norme nazionali ed internazionali del settore farmaceutico.

linee guida settore farmaceutico

Servizi

Phactory, grazie alla propria conoscenza e professionalità ed all’ampio ventaglio di collaborazioni, offre i seguenti servizi:

  • Monitoraggio e gestione degli studi clinici locali ed internazionali;
  • Sperimentatori e specialisti chiave per una vasta gamma di aree terapeutiche;
  • Consulenza per programmi completi di sviluppo clinico;
  • Progettazione dello studio e redazione del protocollo;
  • Studi di fattibilità specifici per paese;
  • Valutazione e selezione del sito clinico;
  • Intelligence normativa - vi tiene aggiornati sui requisiti normativi e sulle modalità di adeguamento;
  • Supporto nelle richieste di autorizzazione;
  • Valutazioni cliniche su dispositivi medici;
  • Monitoraggio medico;
  • Sviluppo del dossier sulla sicurezza del farmaco - supporto ad ampio raggio con piani e monitoraggi di sicurezza del farmaco specifici;
  • Redazione di report di sicurezza ed efficacia;
  • Gestione dei dati statistici;
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